KALIANDA – Produk alat kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) diduga ilegal beredar di tengah masyarakat di beberapa kecamatan di Kabupaten Lampung Selatan. Bahkan, produk berupa sabun cair tersebut disinyalir dijadikan bahan kampanye salah satu pasangan calon.
Dugaan produk PKRT ilegal tersebut dapat dilihat dari kemasan produk dengan wadah botol plastik tersebut tidak menampilkan label seperti produsen, merk, komposisi kandungan, waktu produksi dan izin edar serta sertifikat perusahaan.
Padahal, sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, produk yang dimaksud wajib mencantumkan informasi produksi dalam kemasan produk PKRT.
Terpisah, Kepala Seksi Sarana dan Prasarana Dinas Kesehatan Kabupaten Lampung Selatan, Ana Arina saat dihubungi membenarkan produksi PKRT wajib mengantungi izin produksi dan izin edar. Menurut dia, izin produksi alat kesehatan dan PKRT berlaku umum dan skala rumah tangga.
Untuk skala rumah tangga, jelas Ana, dasarnya adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
“Hukumnya wajib untuk produksi alkes dan PKRT. Untuk skala rumah tangga izin berupa sertifikat perusahaan rumah tangga hanya dari Dinas Kesehatan setempat. Produknya pun terbatas terhadap produk yang memiliki resiko kecil terhadap pengguna atau konsumen. Sedangkan untuk skala pabrikan, izin produksi dan edar harus dari tingkat Kementerian Kesehatan ” terang Ana, Senin 5 Oktober 2020.
Untuk izin edar, terus Ana, dasar hukumnya adalah Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Salah satu poinnya adalah wajib mencantumkan informasi produk yakni penandaan, merk atau label.
“Sesuai dengan Permenkes RI No. 62 Tahun 2017, penandaan di label didalam produk
PKRT paling sedikit memuat informasi nama dagang atau merek, nomor Izin Edar, jenis dan varian produk, berat bersih atau isi bersih, nama dan alamat Produsen atau Pabrikan yang memproduksi, daftar bahan aktif yang digunakan beserta persentase, tanggal kedaluwarsa untuk produk yang memiliki batas kedaluwarsa, kode Produksi, kegunaan, petunjuk penggunaan atau penyiapan, kemudian memuat perhatian dan peringatan penggunaan produk,” terang Ana.
Ana juga menjelaskan, yang dimaksud penandaan atau keterangan produk adalah keterangan objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan dalam bentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, atau merupakan bagian dari wadah
atau kemasannya.
“Produk alkes dan PKRT yang tidak mencantumkan label didalam produknya berpotensi dapat merugikan masyarakat sebagai konsumen. Hal ini sesuai dengan UU No 8 Tahun 1999 tentang perlindungan konsumen. Sehingga alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan sampai ke pengguna terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya,” tukasnya.
Sebelumnya, di sejumlah Kecamatan di Kabupaten Lampung Selatan beredar secara masive produk alkes dan PKRT berupa sabun cair. Beredarnya produk kesehatan ini disinyalir merupakan buah tangan dari salah satu tim sukses pasangan calon. Di kemasan produk tidak sama sekali mencantumkan informasi produsen, komposisi dan merk. Kemasan botol plastik itu hanya memuat foto salah satu pasangan calon foto calon incumbent yang masih menjabatmenjabat dan keterangan sabun cuci tangan dan piring.
“Saya dapat sabun cair ini saat menghadiri kampanye waktu pekan lalu di dekat rumah saya. Namanya dikasih, ya saya ambil saja,” ujar warga Kecamatan Rajabasa ini yang enggan namanya dipublikasikan seraya mengatakan masalah ini sudah dilaporkan ke Panitia Pengawas Pemilu Kecamatan (Panwascam) setempat.
(row)
